Normativas y cualificación para el diseño de salas blancas

¿Cuál es la normativa en España acerca de las salas blancas?

La normativa en España acerca de las salas blancas depende del sector al que pertenezca la instalación de la sala limpia. A continuación, se mencionan algunas de las normativas más relevantes:

• Para las salas blancas destinadas a la fabricación de productos sanitarios, la normativa aplicable es el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Este real decreto establece los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento que deben cumplir los productos sanitarios, incluyendo los requisitos de limpieza y esterilización.
• Para las salas blancas destinadas a la fabricación de medicamentos, la normativa aplicable es el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Este real decreto establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios farmacéuticos, incluyendo los requisitos de limpieza y esterilización de las salas blancas.
• Para las salas blancas destinadas a la fabricación de dispositivos electrónicos, la normativa aplicable es la norma ISO 14644-1:2016 que establece las especificaciones para la clasificación de salas limpias según el número de partículas presentes en el aire.

Además de estas normativas, existen otras normas y estándares específicos para cada sector que regulan la limpieza, la esterilización y otros aspectos relacionados con las salas blancas, como la norma ISO 14644-2:2016 para la monitorización de la limpieza del aire o la norma ISO 14644-3:2021  para la validación de las salas limpias.

Cualificación:

• La cualificación de la sala limpia debe ser realizada para garantizar que cumple con las normas de limpieza y esterilidad necesarias para su uso previsto.
• La cualificación debe incluir pruebas de la clasificación de la sala, pruebas de integridad del filtro HEPA, pruebas de flujo de aire, pruebas de iluminación, y pruebas microbiológicas.
• Se deben desarrollar protocolos de limpieza y desinfección que permitan mantener la sala limpia después de la cualificación inicial.
• La cualificación debe ser revisada y actualizada regularmente para garantizar que la sala limpia siga cumpliendo con los requisitos necesarios para su uso.

Consideraciones antes de iniciar un proceso de creación de sala de resonancia magnética

Antes de iniciar el proceso de creación de una sala de resonancia magnética, es importante considerar lo siguiente:

Requisitos del equipo

La sala de resonancia magnética debe cumplir con los requisitos específicos del equipo que se instalará. Esto incluye requisitos de espacio, electricidad, ventilación y otras características técnicas.

Diseño y construcción de la sala

La sala de resonancia magnética debe ser diseñada y construida de manera que permita el uso seguro y eficiente del equipo. Se deben considerar aspectos como la ubicación de la sala, la estructura de la pared, los requisitos de aislamiento acústico y la seguridad contra incendios.

Requisitos de seguridad

La sala de resonancia magnética debe cumplir con los requisitos de seguridad específicos para prevenir accidentes relacionados con el magnetismo y la radiación. Esto incluye la instalación de dispositivos de seguridad, la capacitación del personal y la implementación de medidas de seguridad apropiadas.

Personal capacitado

El personal que trabajará con el equipo de resonancia magnética debe estar capacitado en su uso y en las medidas de seguridad necesarias. Se deben establecer protocolos de operación y mantenimiento para garantizar un uso seguro y eficiente del equipo.

Costes y presupuesto

La creación de una sala de resonancia magnética es un proceso costoso y requiere un presupuesto adecuado. Se deben considerar los costos de diseño, construcción, instalación de equipos y capacitación de personal, entre otros.